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CONTROLE MICROBIOLÓGICO
Profa. Telma Mary Kaneko
FCF/USP
DENYER, S.P.; BAIRD, R.M. (Eds.). Guide to microbiological control in pharmaceuticals and medical devices. 2 ed. Boca Raton: CRC Press, 2007. 482p.
As determinações microbiológicas influenciam consideravelmente na qualidade de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde ou correlatos. Atualmente, encontram-se disponíveis, produtos de elevada complexidade que exigem grandes desafios relacionados à manutenção da integridade microbiológica, aliado às novas exigências regulatórias. A segunda edição do "Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices" apresenta reflexão sobre as mudanças tecnológicas e de aspectos legais que ocorreram, desde a publicação da primeira edição em 1990. Como na edição anterior, é um excelente guia de controle microbiológico desses produtos descritos. São abordados os principais aspectos da microbiologia relevantes na pré-formulação, formulação, fabricação e nas etapas do registro. Apresenta considerações práticas no desenvolvimento de produto. Nos capítulos estão descritos tópicos como a introdução à microbiologia e aspectos relacionados à contaminação e ecologia dos processos produtivos, bem como o projeto de ambientes controlados. Referente à monitoração da qualidade microbiológica são apresentadas as técnicas tradicionais e os métodos alternativos para o controle dos medicamentos, cosméticos e produtos para saúde ou correlatos. Oferece ainda a orientação nas boas práticas de fabricação, com abordagem no controle microbiológico. É apresentada a avaliação de risco e são discutidas as técnicas de amostragem. Em relação aos produtos estéreis, são descritos os princípios da esterilização e os processos com as suas respectivas validações. Ressalta-se que estãp incluídas considerações microbiológicas e específicas para produtos biotecnológicos e os correlatos ou produtos para a saúde. Aspectos da conservação microbiológica dos produtos farmacêuticos de múltipla dose e de cosméticos são amplamente discutidos desde o desenvolvimento até o produto final. São apresentados e discutidos os métodos oficiais e não oficiais da avaliação da eficácia de conservantes ou teste de desafio (/Challenge Test)./ Na nova edição está presente capítulos adicionais, como teste de integridade de material de embalagem, avaliação de riscos da contaminação em ambientes controlados, padrões microbianos de medicamentos e gerenciamento de risco e auditoria.
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
20 Mar 2008 -
Data do Fascículo
Dez 2007
