Nonconformities in clinical laboratories in Macapá, Amapá, Brazil, based on the RDC no. 302/2005/Anvisa

RESUMEN

Introducción:

Los laboratorios clínicos son establecimientos de salud que ofrecen recursos para diagnósticos ambulatorios y/o de emergencia; son regulados en Brasil por la resolución del Directorio Colegiado (RDC) nº 302, de 13 de octubre de 2005, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).

Objetivo:

Este trabajo tuvo como objetivo efectuar una evaluación normativa en laboratorios clínicos, teniendo como base la RDC nº 302, de 13 de octubre de 2005. Material y método: Estudio transversal y descriptivo, con la participación de 12 laboratorios clínicos. Los datos se obtuvieron mediante cuestionario estructurado contestado por los responsables técnicos de los laboratorios participantes, en el municipio de Macapá, Amapá, Brasil.

Resultados:

La media de no conformidades entre los participantes fue de 9,64%, lo que permitió una evaluación general entre ellos como satisfactorios, con respecto a los requisitos mínimos exigidos por la Anvisa. Cuando los participantes fueron evaluados individualmente, hubo variación de 4,82% hasta 21,69% en el índice de no conformidades. Otros estudios presentaron resultados concordantes; sin embargo, hay desacuerdo en una investigación realizada en Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, posiblemente porque los laboratorios participantes en ese estudio no tienen un sistema de gestión de calidad en sus procesos.

Conclusión:

Los laboratorios 2, 3, 4, 6, 9, 11 y 12 fueron evaluados como satisfactorios; los laboratorios 1, 5, 7, 8 y 10, como parcialmente satisfactorios. Ningún laboratorio fue evaluado como insatisfactorio.

Palabras clave:
laboratorio de análisis clínico; estudios de evaluación como asunto; legislación como asunto