Qual a importância da análise orçamentária de projetos de pesquisa clínica?

À BEIRA DO LEITO

MEDICINA FARMACÊUTICA

Qual a importância da análise orçamentária de projetos de pesquisa clínica?

Mariana Bueno; Denise Batista Nunes; Sonia Mansoldo Dainesi

A Resolução CNS 196/96, assim como a RDC 219/04, consideram o orçamento financeiro de estudos clínicos como um dos itens que compõem o projeto de pesquisa^1-2. A análise criteriosa deste documento, a fim de verificar se os custos oferecidos pelo patrocinador (em geral, a indústria farmacêutica) satisfazem os custos institucionais para a realização do estudo, deve ser, pois, uma prática comum às instituições que conduzem pesquisa clínica, devendo, sempre que possível, ser realizada por equipe especializada. Saber defender os direitos da instituição no que tange aos custos de estudos clínicos demonstra bom preparo da instituição e certamente é apreciado pelos patrocinadores³, além de ser parte fundamental na estratégia de manutenção da sustentabilidade dos centros de pesquisa.

O orçamento do estudo deve contemplar os custos diretos, como honorários profissionais, testes diagnósticos e terapêuticos, procedimentos cirúrgicos, custos administrativos, devendo ainda contemplar as despesas com transporte e alimentação a serem reembolsadas pelo paciente. Adicionalmente, custos indiretos também devem ser incluídos no orçamento; estes se referem aos custos não atribuíveis diretamente ao estudo e que, por este motivo, são de difícil mensuração e usualmente esquecidos. Uma alternativa, utilizada por boa parte das instituições, é a inclusão de valor adicional, por vezes denominado overhead, que pode variar de 20% a 40% do valor atribuído aos custos diretos e visa a cobrir tais despesas³.

A análise orçamentária deve ser baseada no fluxograma do estudo e nos valores cobrados na instituição em que o estudo será desenvolvido. Questões como fornecimento de medicamentos do estudo, mesmo após o seu término, pagamento de triagem de pacientes que não puderam ser incluídos no estudo (screening failure), pagamento de exames adicionais ou que sejam necessários no caso de complicações devem ser previamente acordadas entre patrocinador e instituição e devem ser consideradas ao se proceder a análise. Além disso, as dificuldades mais comumente observadas incluem: falta de ferramentas que facilitem e padronizem o processo, falta de informações e objetividade na descrição de alguns procedimentos, imprecisão de custos hospitalares, interação insuficiente entre os diferentes departamentos da instituição e dificuldade na padronização do repasse da verba do estudo aos diferentes serviços envolvidos.

O processo de análise orçamentária é necessário e importante para o adequado andamento de qualquer projeto de pesquisa. Deve ser conduzido antes da assinatura do contrato entre o patrocinador e a instituição para que não restem pendências a serem resolvidas após o início da fase de inclusão de pacientes no estudo.

• 1. Brasil. Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução 196/96 [citado 30 out 2007]. Disponível em: http://www.conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html
• ²
  Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC 219/04 [citado 30 out 2007]. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17042&word=
• 3. Blanchard A Maffei L. The real cost of a clinical trial. GCPJ 2005;1:25-8.

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  01 Abr 2008
• Data do Fascículo
  Fev 2008