A proibição dos cigarros eletrônicos no Brasil: sucesso ou fracasso?Resumo
O Brasil foi um dos primeiros países do mundo a proibir os Dispositivos Eletrônicos de Fumar (DEFs), tal proibição foi motivada pela inexistência de evidências relativas às alegadas propriedades terapêuticas e da inocuidade destes produtos. Por conta de tal proibição, A Anvisa foi criticada, especialmente de grupos de usuários. Estes grupos argumentam que tal ação proibiu um produto que auxiliaria a cessação ao tabagismo e seria menos tóxico que os cigarros comuns. Assim sendo, surge o questionamento se esta decisão foi acertada ou não. Os dados disponíveis mostram que os DEFs possuem formulações diversas e algumas substâncias tóxicas são liberadas durante sua utilização em níveis significativos. Estudos em animais e em humanos demonstraram potencial efeito tóxico. Os DEFs também demostraram que podem afetar a saúde de fumantes passivos. Quanto a seu uso como ferramenta de cessação, os estudos ainda não são conclusivos. Observou-se também um alto grau de uso entre adolescentes em países que seu uso foi autorizado. Desta forma o Brasil ao proibir estes produtos, impediu que a população consumisse um produto sem comprovação que auxiliasse no tratamento do tabagismo, com indícios de significativa toxidade e altamente atrativo aos jovens.
Palavras-chave
Hábito de fumar; Controle e fiscalização de produtos derivados do tabaco; Produtos do tabaco; Cigarros eletrônicos; Vaping
Abstract
Brazil was one of the first countries in the world to ban Electronic Smoking Devices (ESDs). This ban was motivated by the lack of evidence regarding the alleged therapeutic properties and harmlessness of these products. Anvisa was criticized for this move, especially by electronic cigarette’s users groups. These groups argue that prohibition prevented people’s access to a product that would aid smoking cessation and be less toxic than ordinary cigarettes. Thus, the question arises as to whether this decision was successful. Available data show that ESDs have diverse formulations and some toxic substances are released at significant levels during use. Studies in animals and humans have shown a potential toxic effect, also affecting the health of passive smokers. Studies are still inconclusive regarding its use as a cessation tool. A high level of use among adolescents was observed in countries whose use was authorized. Thus, Brazil’s ban prevented the population from consuming a product that has not been proven effective toward smoking cessation, with indications of significant toxicity and highly attractive to young people.
Introdução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada pela lei 9.782/19991 e entre suas diversas atribuições (artigo 8º), estão incluídas: regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (Art. 2, inciso III e Artigo 7º inciso XV). Dentre o escopo de produtos sujeitos a vigilância Sanitária estão incluídos os cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco (Art. 8º, § 1º, inciso X).
A emergência dos chamados cigarros eletrônicos e os relatos de uso destes produtos no Brasil2, fez com que a Anvisa, em 2009, publicasse a Resolução RDC 46/20093 que proibiu a comercialização e a propaganda de qualquer Dispositivo Eletrônico para Fumar (DEF), contendo ou não nicotina, em todo território nacional até que estudos científicos e avaliações toxicológicas e clínicas sejam realizados, visando esclarecer seus riscos e sua alegada efetividade para o tratamento do tabagismo. Além da ausência de estudos científicos a Anvisa também considerou para a proibição, o potencial lesivo de extratos purificados de nicotina a saúde humana.
Sendo assim, o Brasil foi um dos primeiros países do mundo a proibir os Dispositivos Eletrônicos de Fumas (DEFs)3, conhecidos popularmente como cigarros eletrônicos (que na verdade são apenas um dos diversos tipos de DEFs conhecidos, mas que neste texto podem ser considerados como sinônimos).
Por conta de tal proibição, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu diversas críticas, especialmente de grupos de usuários. Estes grupos acusavam (e ainda acusam) a Anvisa de ter proibido um produto que auxiliaria a cessação ao tabagismo e seria menos tóxico que os cigarros comuns, de forma que a proibição não seria razoável do ponto de vista da saúde, além de não ter base científica sólida2,4.
Recentemente, de acordo com comunicação pessoal da Gerente Geral de Produtos de Tabaco da Anvisa, a indústria do tabaco juntou-se aos entusiastas, para pressionar a Anvisa para liberar estes produtos. As alegações, basicamente são as mesmas utilizadas há mais de 08 anos, de que seria um produto mais seguro e um auxiliar no tratamento do tabagismo.
Desta forma este texto visa discutir os principais aspectos levantados pelos defensores dos DEFs e avaliar se a regulação implementada pela Anvisa é efetiva do ponto de vista da saúde pública.
Métodos
Para a redação deste trabalho foram utilizadas as bases de dados PubMed (Medline)5 e SciELO6, para busca de artigos científicos e a máquina de busca Google7 para busca de relatórios, legislações, reportagens e outros documentos.
Foram selecionadas somente os artigos completos disponíveis na internet e publicados em inglês, espanhol ou português. O levantamento das referências foi feito de março a setembro de 2017. As duplicatas dos artigos encontrados foram excluídas. Foram excluídos também estudos financiados totalmente ou em parte pela indústria do tabaco ou de DEFs.
Nas bases de dados de artigos científicos utilizou-se termos livres (sem uso de vocabulário controlado - Descritores), em decorrência dos diferentes processos de indexação, além de proporcionar uma maior recuperação de artigos, relatórios e outros tipos de publicação dentro dos critérios utilizados. Foram utilizados os termos: Tobacco use disorder, Tobacco Smoke Pollution, Tobacco Use Cessation, Electronic Cigarettes, Tobacco Use Cessation Products, associados com os qualificadores Adverse effects, trends, health effects, composition, utilization, children, teenager, second hand smoke, epidemiology, accidents, Brazil.
Funcionamento, composição e toxidade dos DEFs
Os DEFs são basicamente vaporizadores eletrônicos alimentados por bateria8. Apesar de suas diversas gerações, a estrutura básica é composta de uma ponteira (bocal de inalação), local do cartucho ou do tanque da solução (a depender do modelo), o elemento de atomização, microprocessador, compartimento da bateria e em alguns casos uma luz de led na ponta9 (Figura 1).
Partes de um Dispositivo Eletrônico para Fumar.
Fonte: extraída de U. S. Fire Departament, 2014.
Ao utilizar o produto o usuário pressiona um botão ou ativa um sensor de pressão pela inalação, o atomizador aquece e atomiza a solução do tanque ou cartucho. A solução é aquecida a temperaturas entre 100-250 ºC de forma a gerar o aerossol10, chamado popularmente de vapor11. Os DEFs são produtos que hoje estão em sua 4ª geração12, onde novas tecnologias foram incorporadas, conforme apresentado no Quadro 1, até mesmo a tecnologia Bluetooth para atender telefones pelo equipamento está disponível13. Produtos de todas as gerações são encontradas no mercado atualmente12.
A literatura mostra que os líquidos (e-liquids) utilizados nos DEFs são bastante distintos em termos de composição química, concentração de nicotina e aditivos utilizados14. A Literatura demonstra também uma discrepância entre a composição declarada na embalagem e a real composição do produto11. Foram descritos cerca de 8000 sabores de cigarros eletrônicos15.
O propileno glicol e o glicerol são os principais componentes dos líquidos dos DEFs (e-liquid). A exposição ao propileno glicol pode causar irritação nos olhos e no sistema respiratório e no caso de exposições crônicas afetar o sistema nervoso e o baço. Quando aquecido e vaporizado ele pode gerar óxido de propileno, que classificado como carcinógeno 2B pela IARC16,17. Até o momento não foram identificados estudos demonstrando a formação desta substância em DEFs. No caso do glicerol, o processo de aquecimento estaria relacionado com a formação de acroleína, conhecido agente irritante de vias aéreas superiores, onde alguns estudos apontam a formação deste agente no vapor dos DEFs16,18.
Estudos descreveram ainda que os cigarros eletrônicos liberariam algumas substâncias tóxicas, como por exemplo formaldeído, acroleína, acetaldeído , propanol , nicotina, nitrosaminas específicas do tabaco e material particulado, usualmente apresentando concentrações bem menores desses agentes do que as encontradas em cigarros tradicionais12,16,19-32. Entretanto, Jesen et al.33 demonstrou que a nova geração de cigarros eletrônicos em algumas situações (aparelhos com alta voltagem) exporia o fumante de e-cigs a doses de formaldeído de 5 a 15 vezes maiores do que as concentrações encontradas em cigarros comuns. Certamente devemos considerar que estes estudos foram conduzidos em laboratório e em condições que poderiam ser difíceis de reproduzir na vida real. Além disso, o regime de tragada e os métodos analíticos utilizados nos estudos disponíveis variam bastante, o que dificulta sua comparabilidade. Desta forma deve-se ter cautela na análise e comparação destes resultados. Na Tabela 1 é apresentada a composição dos cartuchos e do aerossol de algumas substâncias selecionadas em comparação com os cigarros convencionais.
Comparação de algumas substâncias químicas selecionadas encontradas nos DEFs e nos cigarros convencionais.
Estudos in vitro e em animais demonstram alguns efeitos tóxicos e que a toxidade varia dependendo dos aditivos de sabor utilizados nos e-liquids. Comparativamente com os cigarros convencionais os efeitos destas emissões seriam menos tóxicas34-37.
Efeitos dos DEFs em humanos
Em humanos, relatos de usuários, indicaram irritação na boca e na garganta, tosse, dores de cabeça, dispneia e vertigem38. Um outro estudo sugere um potencial efeito carcinogênico das emissões dos cigarros eletrônicos39. Foi encontrado ainda um aumento significativo nos níveis de nicotina e cotinina na saliva e na urina de usuários de cigarros eletrônicos20,40-42, em alguns casos comparáveis com os níveis de fumantes de cigarros tradicionais40. Fumantes passivos de cigarros eletrônicos também tiveram níveis aumentados de cotinina e nicotina na urina43,44. Um estudo aponta também que em humanos, os sabores dos e-liquids podem afetar a taxa de absorção de nicotina e contribuir para a aceleração do aumento da taxa dos batimentos cardíacos e outros efeitos subjetivos descritos entre os usuários45.
Um estudo observou efeitos pulmonares agudos, impedância pulmonar, resistência do fluxo de ar periférico e stress oxidativo depois de 5 minutos do uso dos cigarros eletrônicos46. Outro estudo apontou a redução do volume expiratório forçado47.
Em relação aos efeitos a saúde em humanos no longo prazo, não existem estudos nesse sentido, devido ao fato deles estarem no mercado há um tempo relativamente curto.
Outros danos à saúde
Um outro ponto relevante dos cigarros eletrônicos é o crescente número de casos de intoxicação pela ingestão acidental de seus cartuchos, especialmente entre crianças48. Pesquisando Sistema de Informação Toxicológica Brasileiro49 e notícias na internet não foram encontrados relatos de intoxicação acidental por e-liquids no Brasil.
Outro risco a seus usuários e a pessoas próximas é o risco de explosão das baterias destes dispositivos, tendo havido relatos de ferimentos e incêndios causados em decorrência da explosão das bateria dos DEFs, usualmente ocorridas enquanto estes dispositivos eram carregados9,50.
Poluição tabagística ambiental
Em relação a poluição tabagística ambiental os estudos apontaram que as concentrações de substâncias tóxicas às quais os fumantes passivos estão expostos é até 10 vezes menor do que em relação aos cigarros convencionais. Contudo, é importante lembrar que estes mesmos estudos apontaram que os fumantes passivos continuam expostos a substâncias tóxicas como a nicotina, o 1,2 propanodiol e material particulado43,47,51,52. Desta forma não é recomendado a utilização destes produtos em ambientes de uso coletivo, pois mesmo que em níveis menores daqueles, as substâncias tóxicas presentes nas emissões destes produtos possuem potencial dano saúde16,21,43,52-55 e ainda é uma potencial fonte de contaminação de 3ª mão56. O conceito de fumo ou contaminação de 3ª mão se aplica quando o fumante ao exalar a fumaça (ou vapor) libera nicotina, e esta fica impregnada em superfícies e objetos, podendo persistir por meses nestes ambientes. Por conta disso, ocorreram reações entre os poluentes ambientais e os compostos emitidos pelo fumante. Um dos componentes formados a partir dessas reações seriam as nitrosaminas específicas do tabaco57.
Os DEFs como auxiliares na cessação do tabagismo
Ao analisarmos a literatura sobre cigarros eletrônicos como alternativa para a cessação do tabagismo, os estudos parecem sugerir um leve aumento das taxas de cessação entre os usuários em cigarros eletrônicos, contudo os dados publicados não são suficientes para afirmar que os cigarros eletrônicos seriam um método efetivo para parar de fumar50. Questões sobre o impacto desses produtos na abordagem cognitiva comportamental, por não propiciarem a vivencia da autoavaliação e do automonitoramento também são levantadas, reforçando a ideia que ainda é prematura considerar esses produtos efetivos na cessação50. Não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse o custo efetividade desses produtos no tratamento da cessação.
Em relação a cessação, merece destaque o caso da Inglaterra, que baseada em um relatório comissionado pela “Public Health England” (órgão ligado ao Ministério da Saúde daquele pais), que poderá recomendar o uso de cigarros eletrônicos como auxiliar no tratamento do tabagismo58.
O referido relatório conclui que os DEFs seriam 95% menos tóxicos que os cigarros convencionais, que estes estariam ajudando nas quedas das taxas de tabagismo entre jovens e que poderiam ser efetivos no tratamento do tabagismo58. Uma dos autoras foi além e declarou que os DEFs poderiam ser: um divisor de águas na saúde pública, em particular por conta da redução das enormes desigualdades de saúde causados pelo tabagismo59.
Entretanto, este relatório foi duramente criticado por um editorial da revista Lancet60, por basear sua principal conclusão (que os DEFs seriam 95% menos tóxicos que os cigarros) ignorando as ressalvas feitas pelos autores do principal estudo61 (foram utilizados dois estudos, sendo que um deles é um pequeno relatório de 4 páginas para o parlamento Inglês62) que fundamentou essa conclusão, de que faltavam evidencias sólidas para os danos em avaliados e que não havia um critério formal para o recrutamento dos peritos, ou conforme as palavras do editor da Lancet: as opiniões de um pequeno grupo de indivíduos sem experiência pré especificada no controle do tabaco foram baseadas em uma quase total ausência de evidência de danos60. Além disso, o editorial aponta que este mesmo estudo foi financiado pelos fabricantes de DEFs60, o que levanta questões substanciais sobre conflitos de interesse envolvendo a principal referencia bibliográfica do relatório Inglês.
Uso e comercialização dos DEFs
Observando os dados de uso de cigarros eletrônicos em países onde a comercialização destes produtos é liberada, podemos observar um alto grau de experimentação e uso entre jovens16,63,64, sendo que em alguns países como a Polônia e os Estados Unidos mais de 1/3 dos jovens já experimentou DEFs64,65. Os estudos demonstram ainda uma significava frequência de usuários duplos64,66. Uma meta-analise publicada em 2017 aponta ainda que adolescentes que usam DEF´s têm um risco quatro vezes maior de fumarem cigarros tradicionais, do que aqueles que não usam estes dispositivos67.
Nos Estados Unidos da América (EUA), o uso de DEFs, entre estudantes do ensino médio, subiu de 1,5% em 2011 para 20,8 % em 201868. Entre os estudantes do ensino fundamental o uso destes produtos subiu de 0,6%, em 2011, para 4,9%, em 201868. Em resumo, praticamente 1 em cada 5 estudantes americanos do ensino médio faz uso de cigarros eletrônicos68. Por esta razão o governo dos EUA declarou que o uso de cigarros eletrônicos entre os jovens é uma epidemia69. O rápido crescimento do consumo destes produtos pode ter sido causada pela entrada de novos produtos, com novas tecnologias de manipulação da nicotina70.
Somando-se a isso, especialistas em cessação do tabagismo declararam que até o momento não existe tratamento para a dependência a nicotina causada por essa nova geração de cigarros eletrônicos em adolescentes71.
Em relação a literatura científica sobre o uso de DEFs no Brasil, os dados são muito limitados e apontam que 4,6% dos fumantes adultos experimentou cigarros ou fez uso de cigarros eletrônicos nos últimos 6 meses (o estudo não distinguiu entre experimentação e uso contínuo de cigarro eletrônico)72. Outro estudo realizado em estudantes de uma universidade revelou que 2,7% o haviam experimentado, e 0,6% fazia uso regular do mesmo73. Não foram encontrados estudos sobre o uso de DEFs entre crianças ou adolescentes no Brasil. Também não foram relatados o uso de outros tipos de DEF no Brasil. A sua proibição poderia explicar o reduzido uso destes produtos no Brasil.
Os estudos sobre uso dos DEFs no Brasil72-74 demonstraram que a prevalência de uso destes produtos foi a mais baixa entre os países participantes do ITC (Inquérito Internacional sobre Controle do Tabaco), contudo o uso na vida não foi tão diferente quando comparado a estes outros países. Outro dado importante do estudo é que uma fração significativa dos fumantes, independente do país ou do nível de restrição regulatória, acreditava que os DEFs eram mais seguros que os cigarros convencionais72,74.
A regulação dos DEFs no Mundo
Uma pesquisa conduzida pela Organização Mundial da Saúde75 demonstrou que a abordagem regulatória entre os países é muito diversa, e onde mais da metade dos países não possui nenhuma regulação ou pelo menos não se tem conhecimento da existência de regulação específica. No Brasil estes produtos são classificados como produtos derivados do tabaco3.
Provavelmente, por conta dessa diversidade regulatória e os diferentes arcabouços jurídico-regulatórios dos países, a Organização Mundial da Saúde não indique como estes produtos deveriam ser classificados, mas, por outro lado, entende que estes produtos devem estar dentro do escopo da Convenção Quadro para Controle do Tabaco e que possuem potencial para enfraquecer as políticas de controle do tabaco, caso não tenham uma efetiva regulação75-77.
Apesar de ocorrerem naturais divergências de como se regular os DEFs, é indiscutível que estes produtos sejam regulados especialmente no que tange ao potencial lesivo da nicotina, e sua capacidade de causar dependência, e de formas a se evitar que estes produtos interferiam negativamente nas políticas de controle do tabaco (ambientes livres, como porta de entrada para novos fumantes, interferir na cessação, etc.)16,75-78.
Considerações finais e conclusões
Mais de 08 anos depois de sua proibição e ao revisitar a literatura científica atrás de algum novo dado que poderia a levar uma possível revisão da norma, os mesmos questionamentos que levaram a proibição destes produtos ainda continuam sem uma resposta capaz de preencher os requisitos regulatórios para a liberação destes produtos no Brasil.
Apesar dos dados sugerirem uma menor toxidade destes produtos em relação aos cigarros tradicionais, eles também não poderiam ser considerados inócuos. Contudo, em que pesemos uma possível redução de danos, cabe um questionamento: qual é o padrão aceitável de redução de danos de um produto que simula o fumar? Considerando que a toxidade dos cigarros é tão elevada, que é relativamente fácil alguma coisa ser menos tóxica que os cigarros convencionais, mas que nem por isso não represente ameaça a saúde humana.
A enorme variedade de sabores, as diferentes composições e emissões tóxicas dos DEFs indicam que a regulação destes produtos, em uma eventual liberação de comercialização deverá ser realizada caso a caso e não de forma ampla, sem considerar as diversas formulações, tipos e voltagens aplicadas.
O Brasil, ao proibir estes produtos, impediu que a população consumisse um produto sem comprovação que auxiliasse no tratamento do tabagismo, com indícios de significativa toxidade. Impediu também que jovens e adolescentes experimentassem este produto.
Podemos assim considerar que para o cenário do controle do tabaco no Brasil, os benefícios desta proibição foram maiores e mais significativos do que os supostos e não comprovados benefícios da liberação destes produtos. Desta forma podemos considerar que a decisão da Anvisa foi acertada e a motivação da proibição destes produtos continua válida, contribuindo assim para o já reconhecido sucesso em suas políticas de controle do tabaco.
Agradecimentos
Os autores gostariam de agradecer a Anvisa e a Fiocruz, e gostariam de esclarecer que este artigo representa única e exclusivamente a opinião e o pensamento dos autores, baseados nas evidencias científicas disponíveis no momento, ele não representa qualquer diretriz e/ou opinião institucional da Anvisa, da Fiocruz, do Ministério da Saúde ou do Governo Brasileiro.
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