Uso de medicamentos antidepressivos na amamentação: avaliação da conformidade das bulas com fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas

Pizzol, Tatiane da Silva Dal; Moraes, Cassia Garcia; Diello, Marceli Vilaverde; Campos, Paola Melo; Pletsch, Julia Tauana; Giugliani, Camila

doi:10.1590/0102-311X00041018

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Sumário

COMUNICAÇÃO BREVE • Cad. Saúde Pública 35 (2) • 2019 • https://doi.org/10.1590/0102-311X00041018 copiar

Uso de medicamentos antidepressivos na amamentação: avaliação da conformidade das bulas com fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas

Use of antidepressants during breastfeeding: evaluating drug package inserts conformity with science-based bibliographical sources

Uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia: evaluación de la conformidad de los prospectos, respecto a fuentes bibliográficas basadas en evidencias científicas

Autoria SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

O objetivo deste artigo foi avaliar a conformidade entre as recomendações de uso de medicamentos antidepressivos durante a amamentação, presentes em bulas, e as recomendações de fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas. Foram avaliadas as bulas padrão de 23 antidepressivos com registro ativo no Brasil. A presença de contraindicação do uso do antidepressivo durante a amamentação foi comparada com as informações presentes no manual técnico do Ministério da Saúde, no livro Medications and Mothers’ Milk e nas bases de dados LactMed, Micromedex e UpToDate. Na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo é contraindicado na amamentação. Entre as fontes bibliográficas, esse percentual variou de 0% a 25%. O estudo aponta para baixa conformidade entre bulas e fontes bibliográficas, alertando sobre a necessidade de revisão do conteúdo e forma de apresentação das informações presentes nas bulas dos antidepressivos no Brasil.

Palavras-chave:
Uso de Medicamentos; Antidepressivos; Bulas de Medicamentos; Aleitamento Materno

FONTES BIBLIOGRÁFICAS UTILIZADAS
Manual técnico do Ministério da Saúde ⁷7. Ministério da Saúde. Amamentação e uso de medicamentos e outras substâncias. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/amamentacao_uso_medicamentos_outras_substancias.pdf (acessado em 13/Nov/2018). http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoe...	Composto da revisão sobre fármacos e outras substâncias transferidas para o leite materno e seus possíveis efeitos no lactente e/ou na lactação, tendo como referência as publicações da Academia Americana de Pediatria (AAP), da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do livro Medications and Mothers’ Milk (edição de 2008). Conta com sistema de classificação em três níveis. Local de busca: seção Fármacos que Atuam no Sistema Nervoso Central.
Medications and Mother’s Milk ⁸8. Hale TW, Rowe HE. Medications and mother's milk. 16th Ed. Plano: Hale Publishing; 2014.	Livro do autor T. W. Hale, atualizado a cada dois anos, dispõe de monografias sobre uma ampla variedade de medicamentos e substâncias naturais. Características farmacológicas relevantes, pesquisas primárias, bem como a classificação da AAP estão incluídas nas monografias. Utiliza sistema de classificação numérica de cinco pontos para cada medicamento. Local de busca: monografia do medicamento.
LactMed (https://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm)	Recurso online, elaborado por painel de especialistas com base na literatura científica e atualizado mensalmente. Inclui informações sobre os níveis do fármaco no leite materno, efeitos na criança e efeitos sobre a lactação e leite materno. Não apresenta sistema de classificação, mas sim um resumo descritivo do uso do medicamento durante a lactação e amamentação. Local de busca: monografia do medicamento > Drug Levels and Effects > Summary of Use during Lactation.
Micromedex (https://www-micromedexsolutions-com.ez68.periodicos.capes.gov.br/micromedex2/librarian)	Recurso online comumente usado em serviços de informação sobre medicamentos, constituído de monografias contendo indicações aprovadas pela Agência Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA), usos off-label e informações sobre a segurança do medicamento, entre outras informações. Apresenta classificação própria sobre a segurança do uso dos medicamentos na amamentação, dividida em quatro categorias, feita com base nas evidências disponíveis e/ou consenso de especialistas. Apresenta classificação da AAP. Local de busca: monografia do medicamento > Medication Safety > Pregnancy & Lactation.
UpToDate (https://www.uptodate.com/home)	Recurso online muito utilizado na prática clínica pelos profissionais médicos nos ambientes hospitalar e ambulatorial. É considerada uma das fontes mais atualizadas, que faz um apanhado das evidências disponíveis para apoiar a tomada de decisão do profissional, que levará em conta também a singularidade de cada situação clínica. Não apresenta sistema de classificação, mas sim um resumo descritivo do uso do medicamento durante a lactação e a amamentação e recomendações de condutas. Local de busca: monografia do medicamento.
MEDICAMENTOS INCLUÍDOS NA PESQUISA *
Inibidores da recaptação de monoamina não seletivos (N06AA)	Amitriptilina (N06AA09); Clomipramina (N06AA04); Imipramina (N06AA02); Maprotilina (N06AA21); Nortriptilina (N06AA10)
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (N06AB)	Citalopram (N06AB04); Escitalopram (N06AB10); Fluoxetina (N06AB03); Fluvoxamina (N06AB08); Paroxetina (N06AB05); Sertralina (N06AB06)
Inibidores da monoamina oxidase, não seletivo (N06AF)	Tranilcipromina (N06AF04)
Inibidores da monoamina oxidase (N06AG)	Moclobemida (N06AG02)
Outros (N06AX)	Agomelatina (N06AX22); Bupropiona (N06AX12); Desvenlafaxina (N06AX23); Duloxetina (N06AX21); Mirtazapina (N06AX11); Reboxetina (N06AX18); Tianeptina (N06AX14); Trazodona (N06AX05); Venlafaxina (N06AX16); Vortioxetina (N06AX26)

Contraindicação do uso do antidepressivo	Bula do profissional (n = 23)		Manual técnico do Ministério da Saúde (n = 16)		Medications and Mothers’ Milk (n = 18)		LactMed (n = 21)		Micromedex (n = 21)		UpToDate (n = 20)
Contraindicação do uso do antidepressivo	n/total **	%	n/total **	%	n/total **	%	n/total **	%	n/total **	%	n/total **	%
Todos os antidepressivos na fonte	13/23	56,5	0/16	0,0	0/18	0,0	2/21	9,5	1/21	4,8	6/20	30,0
Inibidores da recaptação de monoamina não seletivos ***	4/5	80,0	0/5	0,0	0/5	0,0	0/5	0,0	0/5	0,0	2/5	40,0
Inibidores seletivos da receptação de serotonina ^#	2/6	33,3	0/6	0,0	0/6	0,0	0/6	0,0	1/6	16,7	1/6	16,7
Outros antidepressivos ^##	7/12	58,3	0/5	0,0	0/7	0,0	2/10	20,0	0/10	0,0	3/9	33,3
Antidepressivos presentes em todas as fontes consultadas (n = 16) ^###	10/16	62,5	0/16	0,0	0/16	0,0	0/16	0,0	1/16	6,2	4/16	25,0
Inibidores da recaptação de monoamina não seletivos ***	4/5	80,0	0/5	0,0	0/5	0,0	0/5	0,0	0/5	0,0	2/5	40,0
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina ^#	2/6	33,3	0/6	0,0	0/6	0,0	0/6	0,0	1/6	16,7	1/6	16,7
Outros antidepressivos ^##	4/5	80,0	0/5	0,0	0/5	0,0	0/5	0,0	0/5	0,0	1/5	20,0

Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz Rua Leopoldo Bulhões, 1480 , 21041-210 Rio de Janeiro RJ Brazil, Tel.:+55 21 2598-2511, Fax: +55 21 2598-2737 / +55 21 2598-2514 - Rio de Janeiro - RJ - Brazil
E-mail: cadernos@ensp.fiocruz.br

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[1] Correspondência T. S. Dal Pizzol Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Av. Ipiranga 2752, 2º andar (CIM), Porto Alegre, RS 90610-000, Brasil. tatiane.silva@ufrgs.br

FONTE DE INFORMAÇÃO	CLASSIFICAÇÃO DE RISCO **
Manual técnico do Ministério da Saúde ⁷7. Ministério da Saúde. Amamentação e uso de medicamentos e outras substâncias. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/amamentacao_uso_medicamentos_outras_substancias.pdf (acessado em 13/Nov/2018). http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoe... (Brasil)	1. Compatível com a amamentação: fármacos cujo uso é potencialmente seguro durante a lactação, haja vista não haver relatos de efeitos farmacológicos significativos para o lactente.
	2. Uso criterioso durante a amamentação: medicamentos cujo uso no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizados, exigem monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente, devendo ser usados durante o menor tempo e na menor dose possível. Novos medicamentos, cuja segurança durante a amamentação ainda não foi devidamente documentada, encontram-se nesta categoria.
	3. Uso contraindicado durante a amamentação: medicamentos que exigem a interrupção da amamentação pelas evidências ou risco significativo de efeitos colaterais importantes no lactente.
Medications and Mothers’ Milk⁸8. Hale TW, Rowe HE. Medications and mother's milk. 16th Ed. Plano: Hale Publishing; 2014. (Estados Unidos)	L1 Compatível: medicamento que tem sido utilizado por um grande número de mães que amamentam, sem qualquer aumento observado em efeitos adversos na criança. Estudos controlados em mulheres que amamentam não demonstram um risco para a criança e a possibilidade de danos para a criança; ou o produto não é biodisponível para uma criança.
	L2 Provavelmente Compatível: medicamento que tem sido estudado em um número limitado de mulheres que amamentam sem um aumento dos efeitos adversos na criança, e/ou a evidência de um risco demonstrado com o uso deste medicamento em uma mulher que amamenta é remoto.
	L3 Provavelmente Compatível: não há estudos controlados em mulheres que amamentam, no entanto, o risco de efeitos adversos para a criança amamentada é possível, ou estudos controlados mostram que efeitos adversos não são graves, apenas mínimos. Os medicamentos devem ser dados somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para a criança. (Novos medicamentos que não têm absolutamente nenhum dado publicado são automaticamente classificados nesta categoria, independentemente de quão seguro eles podem ser).
	L4 Possivelmente Perigoso: não há evidência de risco para o bebê ou para a produção de leite materno, mas os benefícios provenientes do uso em mães que amamentam podem ser aceitáveis apesar do risco para a criança (por exemplo, se o medicamento é necessário em uma situação de risco de vida ou de uma doença grave para os quais as drogas mais seguras não podem ser utilizadas ou são ineficazes.)
	L5 Perigoso: o risco de usar o medicamento em mulheres amamentando claramente supera qualquer possível benefício da amamentação. O medicamento é contraindicado em mulheres que estão amamentando um bebê.
Micromedex (https://www-micromedexsolutions-com.ez68.periodicos.capes.gov.br/micromedex2/librarian) (Estados Unidos)	1. Risco para a criança não pode ser descartado: evidência disponível e/ou o consenso de peritos é inconclusiva ou inadequada para determinar o risco para a criança quando o medicamento é usado durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento medicamentoso contra os riscos potenciais antes de se prescrever o fármaco durante a amamentação.
	2. Risco para a criança tem sido demonstrado: evidência e/ou consenso de peritos tem demonstrado efeitos de dano infantil quando o medicamento é usado durante a amamentação. Uma alternativa para esse fármaco deverá ser prescrita ou as pacientes deverão ser aconselhadas a descontinuar o fármaco durante a amamentação.
	3. Risco para a criança é mínimo: o nível de evidência e/ou o consenso de peritos sugere que este fármaco oferece risco mínimo para o bebê quando usado durante a amamentação.
	4. Efeitos sobre o leite são possíveis: evidência sugere que este fármaco possa alterar a produção ou composição do leite. Se uma alternativa a esse fármaco não é prescrita, deve-se monitorar o bebê quanto a efeitos adversos e/ou ingestão adequada de leite.