Validation of alternative microbiological methods: an overview

Brito, Francisca Airlane Esteves de; Bezerra, Lorena Cristina Rodrigues; Melo, Aíris Maria Araújo; Furtado, Roselayne Ferro; Borges, Maria de Fátima; Figueiredo, Evânia Altina Teixeira de

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Brazilian Journal of Food Technology

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Sumário

REVIEW ARTICLE • Braz. J. Food Technol. 24 • 2021 • https://doi.org/10.1590/1981-6723.02320 copy

Validation of alternative microbiological methods: an overview

Authorship SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

Abstract

The development of new methods for microbiological analysis of food requires an assessment of their equality or superiority in relation to a routinely used gold standard method. This evaluation process is called validation. The method is validated if its performance is satisfactorily in accordance with the analyzed parameters. This study address the validation criteria of new microbiological analysis methods developed by AOAC, FDA, and ISO 16140.

Keywords:
Protocol; New methods; Validation; Contamination; Quality; FDA; AOAC; ISO; Microbiology

Métodos qualitativos
Indicador	Definição
Taxa de falsos positivos	Probabilidade de uma amostra negativa pelo método de referência ser detectada como positiva pelo método teste, isto é, número de amostras positivas pelo método teste e negativas pelo método de referência / no total de amostras negativas pelo método de referência.
Taxa de falsos negativos	É a probabilidade de uma amostra positiva pelo método de referência ser detectada como negativa pelo método teste, isto é, número de amostras negativas pelo método teste e positivas pelo método de referência / no total de amostras positivas pelo método de referência.
Sensibilidade	Número total de porções do teste positivas confirmadas pelo método dividido pelo número total de porções de teste positivas confirmadas pelos métodos alternativos e de referência.
Especificidade	Número total de porções de teste negativas analisadas pelo método dividido pelo número total de porções de teste negativas confirmadas pelos métodos alternativos e de referência
Métodos quantitativos
Repetibilidade	A repetibilidade está dentro da precisão do laboratório, designada como a concordância entre resultados sucessivos e independentes obtidos pelo mesmo método em material de teste idêntico, sob as mesmas condições (por exemplo, aparelho, operador, laboratório e tempo de incubação).
Reprodutibilidade	A reprodutibilidade está entre a precisão dos laboratórios ou a concordância entre os resultados dos testes individuais em material de teste idêntico usando o mesmo método e obtidos por operadores em diferentes laboratórios usando diferentes equipamentos.
Desvio padrão relativo	O desvio padrão relativo é uma medida útil de precisão em estudos quantitativos. O desvio padrão relativo é calculado dividindo a repetibilidade ou a reprodutibilidade pela média. Os valores do desvio padrão relativo são independentes da quantidade de analito em um intervalo razoável e facilitam a comparação de variabilidades em diferentes concentrações.

Processo de validação sem emergência
Critério	Estudo de validação em laboratório único	Estudo de validação em laboratório independente	Estudo de validação colaborativa
Laboratório participante	Laboratório de origem	Laboratório colaborador	Laboratórios colaboradores
Inclusividade^* * 103 UFC/mL para microrganismos alvo e não alvos crescidos em meio não seletivo. Fonte: Food and Drug Administration (2015).	≥50 (menos que 50 não é válido) (amostras deveriam ser misturadas e não identificadas	1 (amostra deveria ser misturada e não identificada)	12 (amostras deveriam ser misturadas e não identificadas)
Exclusividade*	≥30 variedades	1	12
Diferentes laboratórios fornecendo dados	1	1	10
Réplicas	3	3	3
Comparação com método de referência	sim	sim	sim

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[1] *Corresponding Author: Roselayne Ferro Furtado, Embrapa Agroindústria Tropical - Pesquisa e Desenvolvimento, Rua Dra. Sara Mesquita, 2270, Planalto Pici, CEP: 60511-110, Fortaleza/CE - Brasil, e-mail: roselayne.furtado@embrapa.br